2026年1月28日，新版国标GB/T 22576.1-2026正式发布，等同采用国际公认的ISO 15189:2022，并将于同年8月1日正式实施。这标志着我国医学实验室质量管理体系迎来以“风险与能力”为核心的深刻变革。
问
什么是ISO 15189？
答
作为全球医学实验室公认的权威标准，ISO 15189融合了ISO 9001与ISO/IEC 17025的核心精髓，并增加了医学领域的特殊要求。它提供了一套覆盖检验前、中、后全流程的质量管理框架。通过该标准认可的实验室，其出具的检验报告可在全球互认网络内通用，是提升临床信任度与国际竞争力的关键。
体系架构重塑：从“双轨制”到“五大模块”
旧版体系主要围绕“管理要求”和“技术要求”两大板块展开。新版标准则进行了底层逻辑重构，划分为总体要求、结构和管理要求、资源要求、过程要求和管理体系要求五大模块。这一变化使得质量体系的框架更加清晰，便于实验室对照标准进行分块拆解与精准落地。同时，新版全面引入了风险管理理念，要求实验室以患者福利为关键焦点，识别并应对可能影响检验质量和患者安全的风险。
文件管理变革：从“事事写SOP”到“按需详尽”
新版标准在文件风格上实现了从“指令型”向“目标导向型”的转变。标准不再强制要求实验室编制传统的“质量手册”或僵化的四层文件结构，也不再强求“事事写SOP”。只要体系文件能够覆盖所有要求、方便获取且可追溯，实验室即可根据自身实际情况灵活制定。对于仪器操作或检测项目，实验室可以直接引用试剂盒说明书或仪器原厂操作手册，核心目的是“确保活动一致、结果有效”，从而大幅减轻实验室的文件负担。
组织与人员管理：从“看证书”到“能力确认”
在组织职责方面，新版标准允许实验室主任或授权人员兼任管理体系职责，使质控监管更加细化。在人员资质方面，标准打破了以往“唯学历、唯工龄”的硬性门槛，转向“能力导向”。实验室需要通过直接观察、工作记录核查、盲样测试等方式，证实人员具备与岗位匹配的实际胜任力。这种转变鼓励了更多高素质人才参与质量管理，让真正有能力的人发挥关键作用。
实践启示：让标准在日常中自然生长
新版国标的实施，为行业提供了更为灵活的合规空间，但也对实验室的质量文化提出了更高要求。近期，武汉康测医学检验实验室以“零缺陷”的优异成绩通过了美国CAP首次现场评审，这正是新版质量体系理念落地的生动体现。
康测依托高学历、高素质的人才团队，摒弃了为评审突击堆砌文件的传统做法，将“写我所做、做我所写”内化为日常运营中的肌肉记忆。医学实验室的质量进阶绝非“取证即终点”，而是需要依托PDCA（计划-执行-检查-改进）循环，让标准在日常中自然生长。
关于康测
about SEQHEALTH
武汉康测科技有限公司成立于2016年，公司坐落武汉，先后获得国家高新技术企业、3551创业人才企业、3551长期创新人才企业、科技小巨人企业、瞪羚企业等认证。
康测科技致力于新一代组学技术的开发和在生物医学研究领域的应用。公司以绝对定量测序技术和自动化IP技术为核心，建立了涵盖基因组、表观基因组、转录组、表观转录组、免疫组和互作组在内的全面的组学服务体系。技术水平在植物、微生物、动物复杂组织的表观遗传研究领域占据绝对领先地位，已完成项目数达10000+，拥有数十台高通量核酸提取、QC、IP、建库、pooling、二/三代测序等自动化生产平台。
下辖武汉康测医学检验有限公司，康测医学依托高通量测序技术平台，为医生和患者提供精准的实体瘤、血液肿瘤、遗传病及大健康领域的临床基因检测服务。以SMP液态活检技术为核心，为患者提供高度灵敏、准确的MRD检测服务；同时提供一站式、自动化MRD建设方案。
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