摘要
摘要尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，人表皮生长因子受体2（HER2）在UC中呈不同程度的表达，其过表达与不良预后相关，同时作为重要的治疗靶点日益受到关注。共识基于HER2预后及靶向药效，规范肌层浸润围术期、非肌层浸润及上尿路保肾全程治疗，并细化不良反应管理，指导临床实践。
01 HER2检测
【共识意见1】 对于UC患者，HER2的IHC检 测可为精准治疗决策及预后判断提供依据。推荐检测人群为中高危非肌层浸润性 UC 患者（证据等级：低；推荐级别：弱推荐）；所有肌层浸润性 UC及局部晚期或转移性 UC 患者（证据等级：高；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 2】 HER2检测应常规采用 IHC方法检测蛋白表达水平，且推荐选用获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批 准 的 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 抗 体（如4B5 克隆号等）及配套全自动检测平台。其标本处理、技术流程、判读标准和报告规范应严格遵循《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026 版）》（证据等级：高；推荐级别：强推荐）。
02 局部晚期及转移性UC治疗
【共识意见 3】 对于 HER2 表达的 la/mUC 患者，维迪西妥单抗联合ICI在ORR、PFS和OS方面均显著优于标准化疗，且安全性更优。推荐该方案作为 HER2 表达 la/mUC 患者的一线治疗选择（证据等级：高；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 4】 对于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达的 la/mUC 患者，推荐使用维迪西妥单抗治疗（证据等级：中；推荐级别：强推荐）；对于HER2 IHC 1+患者，可考虑使用维迪西妥单抗治疗（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 5】 对于既往接受过含铂化疗且 HER2 表达的 la/mUC 患者，可考虑维迪西妥单抗联合ICI治疗（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 6】 对于 HER2 IHC 3+且既往标准治疗无效的la/mUC患者，在MDT充分评估及患者知情同意基础上，可考虑T-DXd作为个体化治疗选择（证据等级：低；推荐级别：弱推荐）。
03可根治切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的围手术期治疗
【共识意见 7】 对于 HER2表达且适合接受新辅助治疗的 MIBC 患者，在 MDT 充分评估及患者知情同意基础上，推荐采用以维迪西妥单抗为基础的联合治疗方案（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 8】 RC 术 后 具 有 高 复 发 风 险 =（pT3~ pT4a期/或 N+期，新辅助化疗后≥ypT2期/或N+期）且 HER2表达的 MIBC 患者，可经MDT充分评估及患者知情同意后，探索性考虑含维迪西妥单抗的辅助治疗方案。治疗方案与时长可参考其他ADC围手术期研究设计（约6个月），但最佳时长仍需前瞻性研究证实（证据等级：低；推荐级别：弱推荐）。
【共识意见9】 对于接受含维迪西妥单抗联合ICI 新辅助治疗后，经评估达到 cCR 或显著降期至≤cT1N0M0的 HER2 表达（IHC 1+及以上）MIBC患者，经MDT充分讨论、详细告知保留膀胱治疗相较于 RC 的潜在风险（包括局部复发及后续可能需行挽救性RC）且尊重患者知情选择的前提下，保留膀胱治疗（以最大限度TURBT为基础，联合放化疗或密切监测）可作为 RC 的一种有条件替代方案。需在具备保膀胱治疗经验的中心实施，并进行严格、长期及密切随访（证据等级：中；推荐强度：强推荐）。
04 高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗
【共识意见10】 对于无法耐受或拒绝接受RC术且 HER2 表达的高危或极高危 NMIBC 患者，建议在 MDT 充分评估及患者知情同意基础上，可考虑选择含维迪西妥单抗的治疗方案作为探索性的治疗选择（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
05 上尿路尿路上皮癌的治疗
【共识意见 11】对于局部晚期不可切除或转移性且 HER2表达的 UTUC 患者，其系统治疗原则可参考晚期膀胱癌。对于一线治疗，推荐维迪西妥单抗联合 ICI 作为标准治疗方案（证据等级：高；推荐级别：强推荐）；对于二线及后线治疗，推荐维迪西妥单抗单药或联合 ICI 方案（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
【共识意见 12】 对于具有高危因素、HER2表达且拟行 RNU 的局部晚期 UTUC 患者，可经MDT充分评估及患者知情同意后，考虑使用维迪西妥单抗联合ICI作为一种探索性的新辅助治疗选择。患者的纳入、用药和手术时机需结合 HER2 状态、肾功能和围手术期可行性进行个体化决策（证据等级：低；推荐级别：弱推荐）。
【共识意见 13】 对于 RNU术后具有高危复发风险且 HER2表达的 UTUC 患者，特别是对于不适合或拒绝辅助化疗的患者，可经 MDT 充分讨论风险获益及患者知情同意后，考虑使用维迪西妥单抗联合 ICI作为 ICI单药之外的一种探索性辅助治疗选择（证据等级：中；推荐级别：强推荐）。
【共识意见14】 对于经过严格筛选、具有强烈保肾意愿或具备保肾强制适应证（如孤立肾、肾功能不全等）且HER2表达（IHC 1+及以上）的特定高危局限性UTUC患者，在具有丰富内镜治疗经验的中心，经MDT充分评估后，可选择包含维迪西妥单抗联合ICI的围手术期全身治疗联合内镜下肿瘤切除/消融的保肾策略，作为 RNU 的一种有条件替代方案；对于下段/末段输尿管病变，若符合肿瘤学原则，可选择包含维迪西妥单抗联合 ICI 的围手术期
全身治疗联合输尿管局段切除的保肾策略，上述策略均需在具备相应技术条件的中心实施并接受长期密切随访（证据等级：中；推荐强度：强推荐）。
06 微生物与肿瘤微环境组分间的相互作用
【共识意见 15】 临床医生应充分了解不同抗HER2 ADC药物的特异性不良反应谱，治疗前进行基线风险评估并对患者进行充分教育及预警。治疗过程中需建立“早期发现-分级评估-及时干预”的全程管理体系，实施动态监测与随访，必要时启动MDT协作；同时根据不良反应的类型和严重程度，参照药物说明书和相关临床指南，动态实施剂量调整、给药延迟、治疗中断和对症支持等干预措施（证据等级：低；推荐级别：强推荐）。
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